Ménopause : crèmes vaginales à base d’oestradiol pendant 4 semaines.

Au moment de la ménaupose,  la sécrétion d’oestradiol par les ovaires chute drastiquement. C'est pourquoi pour traiter la ménopause il existe différents traitements. L'un d'entre eux est une créme vaginale. Ca durée d’utilisation est limitée à 4 semaines pour les crèmes vaginales à base d’oestradiol les plus fortement dosées.

Crèmes vaginales

Pour commencer, il est important de limiter l'utilsation des crèmes. C'est ce que le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande. Elles sont effectivement puissamment dosées. Elles contiennent de l'œstradiol à 100 μg/g (0,01%) à une unique période de traitement ne dépassant pas 4 semaines chez les femmes ménopausées.

C'est pourquoi, cette mesure a pour objectif de réduire le risque d'effets indésirables. Cela peut donc provoquer la formation de caillots sanguins, la survenue d’accidents vasculaires cérébraux et certains types de cancer. Tout ceci pouvant résulter de l'absorption sanguine d'estradiol de crèmes intravaginales utilisées pour soulager les symptômes de l'atrophie vaginale chez les femmes ménopausées.

Taux d'oestradiol trop elevé

La PRAC a revu toutes les données d’efficacité et de sécurité concernant ces crèmes. Il est apparu que, chez les femmes ménopausées qui utilise ces crèmes, « les taux d'estradiol dans le sang est supérieurs aux taux normaux après la ménopause (jusqu’à 5 fois supérieurs aux seuils de référence de 10–20 pg/ml) ».

Les recommandations de prescription vont donc être mises à jour en ce qui concerne ces crèmes à base d'estradiol. Elles comprendront notamment un message d’avertissement. En indiquant qu'elles ne doivent être utilisées que pendant une seule période de traitement ne dépassant pas 4 semaines. Cet avertissement va figurer sur les emballages extérieur et intérieur. Également la taille du tube ne dépassera pas 25 g pour éviter une utilisation plus prolongée que celle recommandée.

Par ailleurs, ces crèmes fortement dosées ne doivent pas être prescrites en sus d’un traitement hormonal de la ménopause.

Réexamen de ces médicaments

La révision, démarrée en avril 2019, a été entreprise à la demande de la Commission européenne, suite d'un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne. Cet arrêt « annulait en partie les conclusions d'un précédent réexamen de ces médicaments effectué par le PRAC en 2014 pour des raisons de procédure ».

Si la Cour de justice n’a pas remis en cause les conclusions scientifiques [du PRAC]. L’annulation partielle a toutefois invalidé certaines des mesures mises en œuvre pour réduire le risque.

Ces topiques sont déjà autorisés au niveau national. C'est pourquoi ces recommandations vont être envoyées au Groupe de Coordination de Reconnaissance Mutuelle et des Procédures Décentralisées pour l’Humain (CMDh). Ils vont prendre la décision de leur implémentation dans chacun des pays membres. Cet organisme est responsable de l’harmonisation des standards de sécurité pour les médicaments. Savoir si ils sont autorisés au travers de procédures nationales dans l’Union Européenne, en Islande, au Lichtenstein et en Norvège.

source : medscape